Retirada de medicamentos genéricos

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paracetamol

En estos días, el Ministerio de Sanidad ha suspendido la comercialización de 29 medicamentos genéricos ; entre todos poseen 11 principios activos diferentes; siguiendo la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esto no indica que se hayan retirado de las farmacias, sino que se ha paralizado su distribución.

La EMA ha descubierto problemas en los estudios clínicos de una empresa India llamada GVK Biosciences que es la que ha servido de base para aprobar un millar de medicamentos genéricos. De todos ellos, este organismo europeo, recomienda dejar de distribuir 700 presentaciones, aunque en España solo una treintena de ellos tienen cabida- se venden.

Aunque aconseja retirarlos, la EMA señala que no existen evidencias que la administración de estos compuestos  provoque  daño en la salud o presenten problemas en su eficacia. Entre los compuestos vendidos en España se encuentran: fármacos contra la demencia, antihistamínicos, antihipertensivos o antidepresivos entre otros.

En origen de esta decisión son las irregularidades detectadas en los estudios clínicos que se hacen para definir la bioequivalencia (comprobación de que el medicamento genérico es igual de seguro y eficaz que el fármaco original). La queja principal viene de la agencia del medicamento francesa a la reguladora europea.

Para seguir con el procedimiento oficial, la EMA encargó al Comité de Medicamentos de Uso Humano la revisión de mil presentaciones farmacéuticas evaluadas por GVK Biosciences. Fue en este revisión cuando se decidió suspender 700 de ellos, “excepto que sean de importancia crítica para los pacientes porque no existan alternativas para los pacientes que los necesiten”.

El director de la Asociación  Española de Medicamentos Genéricos, Ángel Luis Rodríguez,  afirma: ” es un hecho para nada generalizado del que no somos responsables directos”, y se mostró de acuerdo con la decisión tomada. Indique se le podría haber pasado a cualquier laboratorio, sea o no sea de genéricos.

El siguiente paso corresponde a la Comisión Europea para decidir en que medida afecta esta decisión a los Estados miembros. Hasta que llegue la solución definitiva, hay países como España, que por precaución ya han decidido asumir la sugerencia de la agencia Europea.

 

Vía El País

 

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