Regulación de los medicamentos y dispositivos médicos

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Estamos en la cúspide de la revolución en el cuidado de la Salud. Los avances en la medicina molecular lograrán desarrollar nuevos tratamientos para curar o prevenir enfermedades como el Alzheimer o en Cáncer. Las curas de alta tecnología también pueden reducir los costes en Salud y eliminar los tratamientos que no son eficaces.

Estado Unidos tiene la medicina más innovadora del mundo y grandes compañías dedicadas a la investigación, además de los incomparables Institutos Nacionales de la Salud.

La FDA (Food And Drug Administration) es la Agencia del Gobierno de los Estado Unidos responsable de la regulación de los medicamentos y dispositivos médicos. Pero ¿Existe un creciente reconocimiento en la Industria entre los grupos de pacientes con responsabilidad de evaluar nuevos medicamentos de forma oportuna y previsible?

Margaret Hamburg, médico estadounidense y comisionado de la FDA, concedió al congreso en 2010 “La FDA se basa en la ciencia del siglo XX con el evalúo regulador de los productos médicos del siglo XXI.”

Los esfuerzos para prevenir enfermedades como el Alzheimer requieren un enfoque totalmente nuevo para el diseño de ensayos clínicos basado en “biomarcadores” para medir rápidamente la eficacia de un fármaco y la seguridad de pequeños grupos de pacientes. En un mundo donde la ciencia avanza exponencialmente, la FDA debe ser capaz de garantizar que los revisores tengan el mismo conocimiento que los creadores de los productos que regulan.

Otros países como Israel, Singapur, y China ya se están preparando para saltar por encima de E.E.U.U para el liderazgo Mundial de la Industria de Ciencias de la vida.

La Industria Biomédica de Estados Unidos es una de las joyas de la corona de la economía estadounidense. Da empleo a 1,2 millones de personas directamente y a mas de 5 millones en su cadena de suministro. Desde el 2001 al 2010 el informe pone en manifiesto que las empresas establecidas producen casi un 60% de los nuevos medicamentos en el mundo frente al 42% de la década anterior.

Pero las empresas de Estados Unidos no seguirán al frente a menos que la FDA mantenga su papel como “estándar de oro” del Mundo de la evaluación de nuevos productos médicos. El Congreso no sólo debe fijar los honorarios y agregar recursos para la Agencia, sino modernizar desde abajo hacia arriba. Esto significa que la FDA también tendrá que crear programas pilotos para llegar a terapias prometedoras para los pacientes.

Contenido The Wall Street Journal,  BY ANDREW VON ESCHENBACH

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